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如何提高医疗器械清洗质量
皖西日报
作者：袁迎春
新闻 时间:2025年08月28日 来源:皖西日报
医疗器械清洗是灭菌前最关键的基础环节,清洗不彻底会导致生物膜形成、灭菌失败和交叉感染。研究显示,约60%的灭菌失败源于清洗不彻底。本文从管理体系、清洗流程、质量控制等维度,系统阐述提高器械清洗质量的具体措施。
一、影响清洗质量的关键因素
1.器械因素:结构复杂性、材质特性、污染物类型。
2.人为因素:操作规范性、专业知识掌握度。
3.设备因素:清洗设备性能、水处理系统状况。
4.环境因素:清洗区域布局、环境温湿度控制。
二、系统性改进措施
(一)建立标准化管理体系
1.组织架构优化:设立专职清洗质量管理员；实行三级质控体系(操作者自检、组长抽检、质检员专检)。
2.制度文件完善:制定各类器械清洗SOP；建立可追溯记录系统；实行首件确认制度。
3.绩效考核机制:将清洗合格率纳入KPI；建立质量奖惩制度。
(二)优化清洗流程
1.预处理规范:术中即时保湿处理(使用专用保湿剂)；污染器械1小时内开始清洗；干涸污染物酶浸泡≥10分钟。
2.分类清洗原则:按污染程度分级处理；特殊感染器械单独处理；精细/普通器械分区清洗。
3.清洗方法选择:(1)机械清洗(首选):常规器械用喷淋式清洗；管腔器械用专用冲洗接头；精密器械用超声清洗+喷淋。(2)手工清洗(补充):严格执行“冲洗-酶洗-漂洗-终末漂洗”流程；使用专业刷具(直径适配管腔)。
4.参数控制:(1)水温控制:预清洗≤35℃;主清洗≤45℃。(2)时间控制:超声清洗5-10分钟;酶洗浸泡≥5分钟。
(三)设备与耗材管理
1.清洗设备维护
(1)日常维护:每日操作后,清空清洗机过滤网,冲洗喷淋臂孔；每周重点检测纯水系统(电导率≤15μS/cm,细菌≤10 CFU/mL)。(2)定期专业维护:月度校准温度传感器、测试超声功率、润滑机械部件；年度酸洗除垢、更换密封圈/RO膜；维护记录保存≥3年(WS 310.3-2016)。
2.耗材质量控制
(1)准入验证:查验耗材注册证、检测报告；首次使用前生物监测,模拟污染器械清洗后无菌培养合格。(2)存储管理:酶液避光存于25℃以下,开瓶后有效期≤7天；润滑剂防冻；纯水储罐密封防菌膜。(3)使用监控:酶液浓度每日用试纸检测(0.5%-1.5%),过低影响去污力；纯水电导率实时监测(≤15μS/cm),超标即停用。(4)污染处置:接触血液的耗材(如刷具)按医疗废物处理;过期/污染耗材立即封存报废。
依据:WS 310.2-2016 5.4.2条款,耗材质量记录保存≥3年。
3.新技术应用
(1)设备新技术:引入ATP生物荧光检测；采用自动识别分拣系统；使用管腔器械专用清洗架。(2)耗材新技术:酶液浓度实时监控；VHP(汽化过氧化氢)；灭菌智能追溯耗材(RFID绑定清洗参数,实现全流程闭环管理)。
(四)人员培训与能力建设
1.培训体系:新员工岗前实操培训≥40学时；年度复训≥16学时；特殊器械专项培训。
2.能力评估:每月操作考核；每季度理论知识测试；实行分级授权管理。
3.质量意识培养:定期案例分析会；组织现场观摩学习；开展技能竞赛。
(五)质量控制与监测
1.日常监测:裸眼检查(放大镜辅助)；白纱布测试；残留蛋白检测(每批次)。
2.定期监测:每周ATP检测；每月微生物培养；每季度模拟污染物测试。
3.质量分析:建立不合格案例数据库；每月质量分析会；实施PDCA循环改进。
三、特殊器械处理要点
1.管腔器械:使用专用通条清洗；压力水枪冲洗(≥2bar)；干燥时高压气枪吹扫。
2.精密器械:单独清洗篮筐；禁用钢丝刷；手工清洗时使用硅胶垫。
3.动力工具:拆卸到最小单位；使用专用清洁附件；润滑油清除处理。
四、环境管理要求
1.区域设置:严格分区(去污区、检查区等)；单向工作流程；压差控制(≥5Pa)。
2.环境控制:温度16-21℃；湿度30-60%；每小时换气≥10次。
3.设备布局:清洗设备间距≥1m；水槽分区使用；干燥设备专用区域。
五、质量评价标准
1.合格标准:裸眼检查无可见污染物;放大检查(5-10倍)无残留;ATP检测:≤200RL;蛋白残留≤3μg/cm2。
2.持续改进目标:常规器械清洗合格率≥99%；复杂器械合格率≥95%；监测指标达标率100%。
将上述系统化、标准化、精细化措施落实在日常工作中,才能确保持续提供符合灭菌要求的清洁器械,降低院内感染的风险,提高医疗质量,最终保障患者安全。
(六安市人民医院消毒供应中心 袁迎春)
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